I requisiti per l'ambiente operativo degli accessori per dispositivi medici includono principalmente i seguenti aspetti:
Requisiti di pulizia: diversi tipi di dispositivi medici hanno requisiti diversi per la pulizia. I dispositivi medici di classe I (prodotti a basso rischio) di solito devono raggiungere la classe 300, 000 (ISO 8) pulizia, dispositivi medici di classe II (prodotti a medio rischio) necessitano di classe 100, 000 (ISO 7) pulizia e di pulizia di classe III (prodotti ad alto rischio) Classe 10, 000 (Iso 5) o addirittura di classe 4).. Ad esempio, i dispositivi medici impiantati e inseriti nei vasi sanguigni, come stent vascolari e valvole cardiaci, dovrebbero avere un'area di produzione con un livello di pulizia non inferiore alla classe 10, 000.
Controllo della temperatura e dell'umidità: anche la temperatura e l'umidità del sito di produzione devono essere strettamente controllate. In generale, la temperatura dovrebbe essere mantenuta tra 18 gradi -26 grado e l'umidità dovrebbe essere controllata tra il 40%-60%. Per alcuni dispositivi medici ad alta precisione, come sequencer genici negli strumenti diagnostici in vitro, i requisiti di temperatura operativa sono più rigorosi, generalmente controllati a circa 20 gradi -25 gradi.
Rilevazione di particelle sospese a sospensione: utilizzare un contatore di particelle per rilevare il numero di particelle sospese di dimensioni di particelle diverse nell'aria. I punti di campionamento dovrebbero essere organizzati ragionevolmente per garantire che i risultati del test siano rappresentativi. La frequenza di rilevamento è generalmente una volta al quarto o regolata in base alle condizioni di produzione e ai cambiamenti ambientali.
Rilevazione microbica: compresa il rilevamento dei batteri della sedimentazione, il rilevamento dei batteri galleggianti e il rilevamento microbico superficiale. Il rilevamento dei batteri della sedimentazione utilizza un piatto di coltura per raccogliere batteri di sedimentazione, il rilevamento dei batteri galleggianti utilizza un campionatore di batteri galleggianti e il rilevamento microbico superficiale esegue il rilevamento microbico sulla superficie della stanza pulita.
Controllo della differenza di pressione: una certa differenza di pressione deve essere mantenuta tra la stanza pulita e l'area adiacente per impedire agli inquinanti di entrare nell'area pulita. Di solito, la differenza di pressione tra l'area pulita e l'area non pulita dovrebbe essere maggiore o uguale a 10Pa e la differenza di pressione tra i diversi livelli di pulizia dovrebbe essere maggiore o uguale a 5PA.
Airflow Organizzazione e rilevamento della velocità del vento: il flusso d'aria nella stanza pulita deve essere distribuito uniformemente per evitare angoli morti e assicurarsi che gli inquinanti vengano scaricati rapidamente. Il rilevamento della velocità del vento utilizza un anemometro per garantire che soddisfi i requisiti di progettazione.
Test di rumore e illuminazione: il rumore nella stanza pulita deve essere controllato al di sotto di 65 dB e l'illuminazione dovrebbe soddisfare i requisiti di operazione di produzione, di solito 300-500 Lux.
